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永乐国际app

1致性评价服务体系


永乐国际app成立于1999年9月, 在1个高科技工业园区注册,是1个拥有独立知识产权的家庭、特别从事医学做和开发、生产销售有限责任永乐国际app。2008采纳于“国家高新技术永乐国际app”提出,并于2011开始了1项审查;2009年度收购“天津永乐国际app技术中心”名称;2010年复1年2013连续四年被评估“天津小创业型永乐国际app”,2012年,永乐国际app投资建设自主研发新药产业化基地――天津汉瑞药业有限永乐国际app。

天津市汉瑞药业有限永乐国际app建筑总面积2万平方公尺,车间总面积7000平方公尺,建立强大的研发能力、生产、高科技营销能力平台,迅速适应市场需求的变化,从而完成汉瑞永乐国际app的研发――生产――销售1体化的运作模式。生产剂型,包括原料药、匾 、胶囊、颗粒、干悬浮小体积注射、冻干剂7带钢生产线,到目前为止,已经有两带钢生产线开始了新的版本GMP证明。

永乐国际app成立十多年来,,国内60许多知名永乐国际app建立了良好的合作关系,并被越来越多的永乐国际app所认可,永乐国际app的认同是永乐国际app的后盾和保证,永乐国际app希望在未来的发展道路上,能够与更多的永乐国际app建立良好的合作关系。

满足市场需求,永乐国际app可以提供1致性评估服务,体外覆盖药物部分(初步验证和后续流程优化)还有身体BE试验部分,永乐国际app的优势如下:

1、永乐国际app的经验:

1、有100多名特别从事做和开发的人员团队,特别负责接受1致性评估品种;

2、有162000年药物做与开发经验,已经成功地开发了100多个项目,并在工信部公布多年来在国内药品研发中排名第1。

二、永乐国际app的平台:

1、康普:符合GMP/GCP/GLP规格和要求,拥有完善的质量保证体系:

1)符合GMP规格和要求CMC做平台

2)“零缺陷”开始FDA飞行检查GCP临床试验基地

3)符合GLP生物样品检测和分析标准化实验室

4)QA/QC全过程监督下的数据统计与实验操作,确保数据的真实性和可追溯性

5)所有的测试数据最终在做报告中形成,经第三方审查后,提交给客户

2、有1个与新版本相1致的新版本GMP证明合格的生产车间,已经从实验室完成――先导试验――完整的工业化质量体系;

3、开放创新药物研发平台信息服务平台;

4、天津地区化学杂质分析重点实验室

5、先进新药做仪器设备

三、质量保证体系:

1、开始率:有专业的BE分析测试中心平台和 完善IVIVC做,提高BE开始率;

2、临床资源:签合同并开始FDA/WHO飞行考试的临床组织,有100多张床;

3、有著名的药物动力学做专家顾问团队和专业人员临床小组临床采血基地,能全面进行临床试验;

在?中 ,BE测试方面,本永乐国际app不仅拥有专业的仪器设备,如质谱仪等硬件设备,建立1个专业的BE分析测试中心平台;和高级专业团队,有著名的药物动力学做专家顾问和专业的临床血液取样基地,能够对药物做提供1致的评估BE全过程服务与集成解决方案做,进行体内1致性评价:

1、体内试验:预测试BE,生物样品分析;

2、BE记录 :按CDE的最新要求BE归档材料的整理和申报。

吸引产品投资   项目转移